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旬陽縣人民政府辦公室關于印發旬陽縣藥品和醫療器械安全突發事件應急預案的通知

作者:佚名 發布時間:2020-11-02 09:44 來源:本站原創
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各鎮人民政府,縣政府各工作部門、直屬機構:

《旬陽縣藥品和醫療器械安全突發事件應急預案》已經縣政府同意,現印發給你們,請認真貫徹執行。


附件:旬陽縣重大藥品和醫療器械安全事件應急操作手冊                            


旬陽縣人民政府辦公室

2020年10月26日 


旬陽縣藥品和醫療器械安全突發事件應急預案


第一章  總  則

1.1 編制目的

為有效預防、及時控制和消除藥品(含疫苗)和醫療器械(以下稱藥械)安全突發事件的危害,指導和規范各類藥械安全事件的應急處置機構,建立統一、快速、高效的藥械安全應急處置機制,保障公民身體健康、生命和財產安全,維護社會穩定,促進社會經濟健康發展,特制定本應急預案。

1.2 編制依據及事件界定

根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫療器械監督管理條例》和《旬陽縣人民政府突發公共事件總體應急預案》的規定,結合本縣實際,制定本預案。

藥械安全事件是指因藥械原因或藥械不良反應事件對人體健康和生命安全造成或可能造成重大危害的影響公眾健康的群體性或連續性事件。包括以下情形:

(1)因藥械質量原因造成人員死亡,或連續性或群體性出現嚴重不適反應人數超過一定數量的事件。

(2)因藥械不良反應事件造成人員死亡,或連續性或群體性出現藥械不良反應事件人數超過一定數量的事件。

(3)因群體性接種疫苗或服用藥物造成人員死亡,或出現嚴重不適反應人數超過一定數量的事件。

1.3適用范圍

本預案適用于旬陽縣行政區域內,或周邊縣(區)藥械安全事件可能有蔓延、擴大趨勢,或者需要由縣人民政府負責處置的較大(III級)、重大(II級)、特大(I級)藥械安全突發事件。一旦發生較大(III級)、重大(II級)、特大(I級)藥械安全事件,經確認后啟動本預案,同時按專項應急預案進行處理。

本預案指導全縣的藥械安全事件應對工作,縣人民政府依照本預案組織、管理全縣各級各類藥械安全事件的應急處置工作,各類藥械安全事件的專項應急預案是本預案的組成部分。

1.4事件分級

根據藥械安全事件的影響范圍、嚴重程度,我縣藥械安全事件分為四級,從輕到重依次為:

(1)一般藥械安全事件(IV級):是指在我縣境內發生或可能發生藥械安全事件,未造成人員死亡,連續性或群體性出現嚴重不適應人數超過5人少于30人的事件。

(2)較大藥械安全事件(III級):是指一個或多個縣(區)內發生藥械安全事件,出現人員死亡,或連續性或群體性出現嚴重不適應人數超過30人少于50人,造成或可能造成較大社會影響的事件。

(3)重大藥械安全事件(II級):是指一個或多個縣(區)內發生藥械安全事件,造成人員死亡超過5人少于10人,或連續性或群體性出現嚴重不適應人數超過50人少于100人,造成重大社會影響的事件。

(4)特別重大藥械安全突發事件(I級):是指事件造成人員死亡超過10人,或連續性或群體性出現嚴重不適應人數超過100人,社會影響惡劣的藥械安全事件。

1.5工作原則

藥械安全事件的應急處置工作遵循以人為本、預防為主、分級負責、統一指揮、群防群控、公眾參與的原則。


第二章  組織結構

2.1指揮結構

2.1.1 成立旬陽縣人民政府重大藥械安全事件應急指揮部(以下簡稱“縣藥械安全應急指揮部”),作為我縣重大藥械安全事件應急處置的臨時機構,指揮長由分管副縣長擔任,副指揮長由政府辦分管副主任和縣市場監督管理局局長擔任。成員單位由縣市場監管局、衛健局、公安局(含交警大隊)、發改局、財政局、民政局、紀委監委、教體局、文廣局、各鎮人民政府等部門的分管領導組成。

2.1.2 縣藥械安全應急指揮部主要職責是:當發生重大藥械安全事件時,縣藥械安全應急指揮部負責事件應急處置工作的領導、組織、指揮、協調,確定藥械安全突發事件應急處理工作的具體政策和工作原則;確定藥械安全突發事件應急處理系統和保障系統;解決藥械安全突發事件應急處理中的重大問題,確保突發事件應急處理工作迅速有效開展,減少人員死亡,避免事件蔓延、擴大,力爭把損失降到最低限度;根據處理藥械安全突發事件需要,決定采取有關措施;向上級應急機構報告藥械安全突發事件的發生、確認及處置情況。

2.2 辦事機構

2.2.1 縣藥械安全應急指揮部下設辦公室在縣市場監督管理局(以下簡稱“縣藥械安全應急辦”),屬于縣藥械安全應急指揮部的常設辦事機構,負責辦理縣藥械安全應急指揮部的日常事務和我縣境內特大、重大和較大藥械安全突發事件應急處置的日常工作。

2.2.2 縣藥械安全應急辦主任由縣市場監督管理局主要負責人兼任,副主任由縣市場監督管理局分管副局長擔任,成員由縣市場監督管理局相關股室負責人組成。

2.2.3 縣藥械安全應急辦主要職責是:負責縣藥械安全應急指揮部日常工作,負責組織編制、修訂全縣藥械安全事件專項應急預案和部門預案,指導各鎮開展藥械安全事件應急處置工作,承擔市縣有關應急管理機構和縣藥械安全應急指揮部交辦的其他工作。

2.3 咨詢機構

縣藥械安全應急指揮部建立藥械安全事件專業人才庫,在必要時聘請有關專家組成專家組,為縣藥械安全應急指揮部提供藥械安全事件的決策咨詢和工作建議,必要時參與現場指揮部的相關工作。

第三章  運行機制

重大藥械安全事件的監測、預測、預警、處置、善后工作的主管部門、協作部門、參與部門分別由市級有關部門根據各自職責承擔。各部門在應急指揮結構的統一領導下,按照各自職責,密切配合,快速有效地開展應急處置工作。本預案一旦啟動,各相關部門在預案中規定的責任和義務也隨之自動生效。

3.1 成員單位職責

(1)縣市場監督管理局:負責制定預防和控制藥械安全突發事件的專項應急預案和部門預案;負責藥械安全突發事件的日常監測及報告工作,及時掌握藥械安全突發事件的發生、發展動態;負責組建應急處置隊伍,做好經常性工作并處于良好的應急狀態;負責藥械安全突發事件的調查、裁定、處理等工作。并對處置藥械安全突發事件所需藥械、及相關藥械質量和價格進行監督檢查,嚴厲打擊借機哄抬物價的行為。

(2)縣文廣局:協助市場監督管理部門做好藥械安全突發事件處置的宣傳報導,及時、準確、全面報道全縣藥械安全突發事件控制的措施及處置情況,正面引導群眾,做好正確輿論導向工作。

(3)縣發改局:負責將藥械安全突發事件預防和控制體系建設納入經濟社會發展計劃。

(4)縣財政局:負責將藥械安全突發事件預防、監測、應急準備和應急所需經費列入年度財政預算,并保證上級部門下達的專項資金及時撥付到位。

(5)縣衛健局:負責組織開展醫療救治、疾病控制和心理救助工作;協助市場監督管理部門開展藥械安全事件的調查和裁定工作。

(6)縣公安局(含交警大隊):及時封鎖現場,做好社會治安管理工作;搞好交通疏導,保障藥械安全事件處置的車輛、工作人員迅速抵達事發現場;對不予配合者依法采取強制隔離措施;協助市場監督管理部門開展藥械安全事件的調查工作。

(7)縣民政局:劃撥救助款項和物資,對藥械安全突發事件致病的貧困人員或死者家屬救助,對實施應急處置和醫療救助的工作人員提供后勤保障。

(8)縣紀委監委:負責對國家公職人員在造成藥械安全事件以及在處理藥械安全事件工作中有失職、瀆職等違紀行為工作人員進行調查,并做出處理決定。

(9)縣教育體育和科技局:與市場監督管理局、衛健局配合,組織實施學校發生藥械安全事件的預防、控制和處置工作。

(10)各鎮人民政府、縣直其他部門、企事業單位及群眾團體:負責向縣藥械安全應急指揮部報告突發事件情況,協同相關部門進行突發事件搶險,組織后勤保障。協調相關部門,做好受害群眾及家屬的接待和安撫工作。

3.2 監測與預測

3.2.1 縣藥械安全應急辦要有計劃地開展全縣藥械安全隱患的監測、預測和分析工作。重點要加強對放射性藥品、危險化學藥品、麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學藥品、醫療用毒性藥品、疫苗、血清、血液制品、植入性器械、隱形眼鏡等高風險品種和存在嚴重安全隱患的藥械的監測、預測工作,全面掌握全縣藥械安全狀況、發展事態。

3.2.2 必要時,縣藥械安全應急辦可組織相關單位和專家,對監測到的各類藥械安全事件進行預測分析。預測分析主要包括以下主要內容:

(1)事件的基本情況和可能涉及的因素,如發生的時間、地點、所處的環境及可能引發的危害等。

(2)事件的危害程度,如可能造成的人員傷亡、財產損失和社會影響,對經濟發展和社會穩定造成的危害等。

(3)事件可能達到的等級,以及需要采取的應對措施。

3.3 信息報告

3.3.1 報告主體

縣藥品安全應急辦是受理藥械安全事件報告和向上級報告藥械安全事件的責任主體。

3.3.2 報告責任人

(1)縣藥械安全應急辦和相關部門主要負責人為藥械安全事件報告的第一責任人;

(2)縣藥械安全應急辦和相關部門的工作人員;

(3)從事藥械行業的工作人員;

(4)消費者。

藥械安全事件發生(發現)后,事件現場有關人員應當立即報告單位負責人,單位負責人接到報告后,應立即向當地政府、及有關部門報告,也可以直接向縣藥械安全應急辦報告。任何單位和個人對藥械安全事件不得瞞報、遲報、謊報或者授意他人瞞報、遲報、謊報,不得阻礙他人報告。

3.3.3 縣藥械安全應急辦通過預測分析或接到報告,可能發生特大(I級)、重大(II級)和較大(III級)藥械安全事件的,應立即向縣藥械安全應急指揮部報告,并立即采取預防和應急措施。

3.3.4 藥械安全事件報告的內容應包括:事件名稱,發生的時間、地點、范圍,危害程度,存在隱患,采取的措施及請示解決的問題等。報告分為基本報告和后續情況報告,基本情況報告要做到快速、準確,后續報告要做到系統、全面。

3.3.5 各部門之間要建立藥械安全信息共享系統,在可能發生或已發生藥械安全事件時,除另有保密規定外,要及時互通情況,通報采取的措施和對策。

3.4 預警

3.4.1 縣藥械安全應急辦通過監測、得到報告或專家分析,可能或已經發生藥械安全事件,根據該事件可能發生、發展趨勢、危害程度及等級報請縣人民政府按照規定發布藥械安全預警公告。

(1)縣藥械安全應急辦根據監測得到和接報信息,可能或已經發生一般(IV級)藥械安全事件,實地了解情況后,在2小時內報縣藥械安全應急指揮部,同時報請縣人民政府發布IV級(一般)藥械安全預警公告。

(2)縣藥械安全應急辦根據監測、分析、得到信息報告,可能或已經發生較大(III級)藥械安全事件,實地了解情況后,在2小時內報縣藥械安全應急指揮部,同時報請縣人民政府發布III級(較大)藥械安全預警公告。

(3)縣藥械安全應急辦根據監測、分析、得到信息報告,可能或已經發生重大(II級)藥械安全事故,進一步核實情況后,在2小時內報縣藥械安全應急指揮部,指揮部向上級報告并按照規定報請上級政府發布II級(重大)藥械安全預警公告。

(4)縣藥械安全應急辦根據監測、分析、得到信息報告,可能或已經發生特別重大(I級)藥械安全事故,進一步核實情況后,在2小時內報縣藥械安全應急指揮部,指揮部向上級報告并按照規定報請上級政府發布I級(特別重大)藥械安全預警公告。

3.4.2 預警公告的內容包括藥械安全事件的名稱、預警級別、預警區域或場所、預警期起止時間、影響估計及應對措施、發布機關等。

3.4.3 預警公告發布后,需要變更預警內容的,發布機關應及時發布變更公告。

3.4.4 藥械安全預警公告可以通過報紙、廣播、電視、電臺、通訊網絡等方式發布。

3.5 應急響應

縣內發生藥械安全事件,根據事件級別,由各級藥械安全應急指揮部負責有關部門按照各自職責,分級負責處理。

3.5.1 先期處置

3.5.1.1 發生或可能發生藥械安全事件的信息得到核實后,在尚未劃定事件級別之前,由事發地的鎮藥械安全應急辦向當地人民政府報告后,負責有關部門采取必要的應急措施進行先期處置。

3.5.1.2 在采取先期處置措施的同時,縣藥械安全應急辦要對事件的性質、類別、等級、危害程度、影響范圍等因素進行評估,并及時向縣藥械安全應急指揮部和縣人民政府報告。

3.5.1.3 在采取先期處置措施的基礎上,達到一般(IV級)藥械安全事件標準的,縣藥械安全應急辦應報請當地縣人民政府迅速啟動本級藥械安全事件應急預案進行處置,并將處置情況及時報告縣藥械安全應急辦。

3.5.2 本預案的啟動

3.5.2.1 在采取先期處置措施的基礎上,根據縣藥械安全應急辦報告的情況,達到較大(III級)藥械安全突發事件標準的,縣藥械安全應急指揮部立即啟動本預案,同時成立縣藥械安全應急指揮部負責組織開展相關應急處置工作,指揮部應及時向縣人民政府及市有關應急機構詳細報告事態發展情況和事件處理情況。

3.5.2.2 上一級藥械安全突發事件應急預案啟動后,本預案隨之啟動。

3.5.2.3 縣藥械安全應急指揮部根據事態發展情況評估預測,藥械安全突發事件到達重大(II級)、特別重大(I級)藥械安全事件標準的,立即報請縣人民政府向市政府報告,并采取相應措施進行先期處置。

3.5.3 現場指揮

3.5.3.1 本預案啟動后,縣藥械安全應急指揮部立即組織有關部門和事發地鎮人民政府按照預案要求,研究部署行動方案,各有關部門和鎮人民政府的領導及工作人員立即進入工作崗位,做好應急處置的各項準備工作。

3.5.3.2 縣藥械安全應急指揮部負責人到達事發地后,認真了解先期處置情況,根據事件性質、嚴重程度和應急處置需要,成立現場指揮部,研究制定各種應急處置方案。根據實際情況,可以開展以下工作:

(1)對應急行動中的重大事項做出決策。

(2)指揮、協調現場救援、救治工作。

(3)組織協調有關部門搞好保障和支援。

(4)開展發生事件原因的調查及裁定、處理工作。

(5)向市委、市政府報告事態發展情況和處置情況。

3.5.3.3 現場指揮部可根據應急處置的實際需要,成立以下工作組:

(1)醫療救護組:由縣衛健局牽頭、事件發生地鎮人民政府、市場監管所、衛生院等部門組成,負責組織協調、開展醫療救護、疾病控制和心理救助等工作。

(2)應急保障組:由事件發生地鎮人民政府牽頭,成員:由責任人,行業主管部門及主要職能監管部門組成,組長:事故發生地鎮鎮長,負責應急物資準備、物資運送、工作人員必須的食宿等生活保障工作;負責組織、籌備醫療救護的器材、藥械及應急所需的相關物資,做好應急處置的經費、物資、治安和交通保障工作。

(3)事件調查處理組:由縣市場監管局、衛健局、監委、公安局等相關部門組成。按照分段負責原則由市場監管、衛健等部門對各個環節的事件履行調查處理職責。調查組負責深入事故發生地調查事故發生原因、過程、人員傷亡及經濟損失情況,協調組負責深入事故發生地調查事故發生原因、過程、人員傷亡及經濟損失情況,協調落實相關技術鑒定工作,做出調查結論,為事故處理提供依據;組織協調職能部門對事件進行處理,監督事件處理措施的落實;依法對造成事件的違法負責人做出行政處罰和行政處理決定。

(4)綜合信息組:由縣政府辦牽頭,縣文廣局、各職能部門及鎮人民政府人員組成。負責信息整理上報、現場工作聯絡、人員病亡、財產損失統計、新聞報道及藥械安全防護知識宣傳。

(5)現場秩序維護組:由縣公安局牽頭組成。負責實施現場警戒,維護社會秩序。

(6)事故處理督查督辦組:由縣紀委監委牽頭組成。負責監督現場工作部門及人員落實工作措施。

各相關單位及現場工作人員應服從現場指揮部的統一指揮,按預案要求履行職責,及時組織應急處理措施并將應急處理情況報告縣藥械安全應急辦??h藥械安全應急辦上報縣藥械安全應急指揮部,必要時及時報縣人民政府和上級政府及應急機構。


第四章  后期處置

4.1 善后處置

應急指揮部確認突發藥械安全事件得到有效控制且危害已經消除后,應在相應范圍內發布解除預警指令,轉入正常工作;必要時需通過新聞媒體發布應急結束的信息。

4.2 責任追究

對在藥械安全事件的預防、報告、調查、控制和處理過程中,有失職、瀆職等行為的,依據有關法律法規追究有關責任人的責任。

4.3 總結

負責事件應急處置的機構要總結經驗,將應急工作的全過程記錄并整理,形成書面材料報縣人民政府備案,為今后妥善處置藥械安全事件積累經驗。

第五章  應急保障

5.1信息保障

縣藥械安全應急辦建立重大藥械安全事件的信息報告系統,由縣藥械安全應急辦負責承擔重大藥械安全事件信息的收集、整理、分析、發布和傳遞工作。重大藥械安全事件發生后,縣藥械安全應急辦要及時報請縣人民政府向社會發布藥械安全信息。嚴格按照信息歸口、統一對外發布的原則,對媒體發布的信息,應當經縣人民政府同意后,方可向社會發布。

5.2 醫療保障

藥械安全事件造成人員傷害的,醫療部門應急救援工作應當立即啟動,救治人員立即趕赴現場開展醫療救治工作。

5.3 人員保障

各級藥械安全應急指揮部負責組織、協調相關部門參加事件的應急處理,各相關部門和鎮人民政府抽調力量積極應對。

5.4 技術保障

藥械安全事件的技術鑒定工作必須由藥械安全應急辦采集樣本,按規定送上級鑒定部門檢測或鑒定,為藥械安全突發事件定性提供科學依據。

5.5 物資保障

各鎮人民政府和相關部門應當保障藥械安全突發事件應急處置所需設施、設備和物資,保障應急物資儲備,提供應急救援資金,所需經費由縣財政部門列支。

5.6演習演練

各鎮及有關部門要按照“統一規劃、分類實施、分級負責、突出重點、適應需求”的原則,組織開展藥械安全事件的應急演習演練。

縣藥械安全應急辦會同有關部門指導藥械安全事件的應急救援演習演練工作,組織全縣重大藥械安全事件的應急演習演練,以檢驗和強化應急準備、協調和應急響應能力,并對演習演練結果進行總結和評估,進一步完善應急預案。其它縣直有關部門、企事業單位和群眾組織應根據自身特點和部門職責,定期或不定期地組織本單位開展藥械安全事件應急救援演習演練。

5.7 宣教培訓

各級政府及其相關部門應當開展藥械安全知識的宣傳和教育,提高公眾的風險意識和責任意識,正確引導藥械消費,防止藥械安全事件發生。

藥械安全事件應急處置培訓工作采取分級負責的原則,由各級相關部門根據各自職責負責組織實施。


第六章  附  則

6.1 名詞術語

藥械不良反應是指合格藥品和醫療器械在正常(使用)用法用量下出現的與用藥(用械)目的無關的或意外的有害反應。

連續性出現藥品和醫療器械不適反應是指在較短時間內不同患者使用同一藥品和醫療器械都發生了不同程度的與藥品和醫療器械有關的不適反應。

6.2 預案管理

本預案由縣市場監管局制定和解釋,報縣政府批準后實施,并根據實際情況和工作需要,適時對本預案進行修改、完善??h直各相關部門和各鎮人民政府按照本預案的規定履行職責。

6.3 發生保健用品、化妝品安全事故時,參照本預案執行。

本預案自印發之日起實施,2017年7月9日發布的預案停止執行。



旬陽縣重大藥品和醫療器械安全事件應急操作手冊


為應對可能出現的嚴重危害公眾健康的重大藥械安全突發事件,切實做到“早預防、早整治、早發現、早報告、早評價、早控制”,及時采取應急措施,最大限度地消除因藥械安全突發事件帶來的危害,保障公眾生命安全,指導和規范重大藥械安全突發事件的應急處理工作,根據《旬陽縣藥品和醫療器械安全突發事件應急預案》和《旬陽縣重大市場安全事故應急預案》精神,編制本應急處置操作手冊。

一、重大藥械安全突發事件的等級劃分

(一)特別重大藥械安全突發事件(I級)

1、符合下列情形之一的,為特別重大藥械安全突發事件:

(1)出現藥械群體不良反應的人數超過50人,且有特別嚴重不良事件(威脅生命,并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產生永久損害)發生,或者出現3例以上死亡病例;

(2)國務院市場監督管理部門認定的其他特別嚴重藥械突發性群體不良事件。

2、重大藥械安全突發事件(II級)

符合下列情形之一的,為重大藥械安全突發事件:

(1)藥械群體不良反應事件發生率高于已知發生率2倍以上;

(2)出現藥械群體不良反應事件的人數超過30人,且有特別嚴重不良事件(威脅生命,并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產生永久損害)發生或者出現死亡病例或伴有濫用行為;

(3)省級以上人民政府藥品監督管理部門認定的其他特別嚴重藥械突發性群體不良事件。

3、比較重大藥械安全突發事件(III級)

符合下列情形之一的,為比較重大藥械安全突發事件:

(1)出現藥械群體不良反應的人數超過20人,且有特別嚴重不良事件(威脅生命,并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產生永久損害)發生;

(2)市級以上藥品監督管理部門認定的其他特別嚴重藥械突發性群體不良事件。

4、一般重大藥械安全突發事件(IV級)

符合下列情形之一的,為一般重大藥械安全突發事件:

(1)出現藥械群體不良反應事件的人數超過10人,且有特別嚴重不良事件(威脅生命,并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產生永久損害)發生;

(2)縣級以上藥品監督管理部門認定的其他特別嚴重藥械突發性群體不良事件。

二、重大藥械安全突發事件應急處置組織機構設置

1、縣重大藥械安全事故應急指揮部(簡稱指揮部)

指 揮 長:縣人民政府分管副縣長

副指揮長:縣人民政府辦公室分管副主任

縣旬陽縣市場監督管理局局長

成員單位:縣委宣傳部、縣經貿局、發改局、衛健局、市場監管局、教育體育和科技局、公安局、財政局、文廣局、民政局、各鎮人民政府。

2、縣指揮部辦公室(設在縣旬陽縣市場監督管理局)

主    任:縣市場監管局局長

成    員:各成員單位分管領導及部分醫、藥學專家

3、縣指揮部應急處置工作組

調查處理組、醫療救護組、安全保衛組、后勤保障組、信息發布組、善后處理組

三、重大藥械安全突發事件應急處置工作程序

(一)事件發現

重大藥械安全突發事件的發現來源于以下途徑:市場監管部門在藥械日常監督管理和藥械不良反應事件常規監測工作中發現藥械不良事件線索;公民、法人和其它社會組織提供信息;藥械經營、使用單位反映情況;媒體報道;外地出現了藥械不良事件等。

各有關部門要加強轄區藥械不良反應監測網絡建設,不斷探索建立轄區重大藥械安全突發事件發現機制,力爭藥械安全突發事件早發現。

(二)事件報告

發生重大藥械安全突發事件后,實行逐級報告制度。事件發現者要立即向所在地政府或縣有關部門報告,也可直接向縣指揮部辦公室報告。非市場監管部門在接到報告后,應迅速將情況轉告縣市場監管部門。任何單位和部門對重大藥械安全事故不得遲報、漏報、瞞報。

(三)事件評價

知悉重大藥械安全突發事件發生后,市場監管局應及時派員趕赴現場,了解詳情。調查藥械安全突發事件發生情況,包括事件發生時間、地點、藥械名稱,生產批號和數量、藥械來源、事件表現,發生不良反應事件和死亡的病例信息和數量等。

同時,縣市場監管局要立即組織涉及事件的藥械生產、經營企業或醫療機構在24小時內填寫《藥品群體不良反應事件報告表》《藥品不良反應事件報告表》《可疑醫療器械不良事件報告表》,同時上報市市場監管局相關部門??h市場監管局要將關聯藥械抽樣送檢,并依法采取緊急控制措施。

縣市場監管局形成初次報告意見以及根據事件發展和監督檢查情況形成階段報告意見在規定時限(1小時)內報縣指揮部。提出應對方案和是否啟動《應急預案》建議,如發現情況復雜,要報請市政府、省藥監局、市市場監督管理局和省市藥械不良反應監測中心組織專家進行進一步評估和認定。

四、應急處置

藥械安全事件發生后,藥械突發事件應急工作領導小組及辦公室應立即進入應急狀態,按照突發事件的性質和等級分別采取相應應急預案進行處置。主要開展以下工作:

(一)采取緊急措施,控制事態發展;

(二)協助醫療衛生部門,開展傷員救治工作;

(三)查明事件原因,依法提取有效證據;

(四)對有證據證明可能危害人體健康的藥械及其有關證據材料采取查封、扣押等行政強制措施,對質量可疑的藥械進行抽樣送檢;

(五)已流入社會的有毒有害物品要立即采取緊急控制措施,對源頭和流通、使用渠道進行全面監控。

必要時會同公安、衛健等有關部門,迅速組織協調有關單位采取緊急控制措施,以控制突發事件的進一步發展。

五、保障行動

根據工作職責,各有關部門要保障交通工具及其它所需物品的及時提供。必要時可協調相關部門實施通信、交通、物資、生活、資金和治安等保障行動。

六、信息發布

加強與新聞媒體的溝通,及時向媒體發布突發事件的動態,通報有關情況,控制輿論,穩定人心,消除恐慌。

七、突發事件應急響應的終止

突發事件應急響應的終止需符合以下條件:突發事件得到有效控制,安全隱患或相關危險因素消除。

對突發事件的終止,由下達啟動應急預案指令的領導小組辦公室根據事態的發展過程向省局和當地政府提出分析報告,由省局領導小組批準實施。

八、后期處置

(一)突發事件評估

突發事件得到有效控制或消除后,發生地的縣級市場監管部門須在2小時內向市局和縣政府報告,并在3日內將初步總結報告報市局領導小組辦公室。藥械生產企業、經營企業、醫療機構違反《藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》等有關法律法規,給使用者造成損害的,應依法承擔賠償責任。

(二)獎勵與處罰

突發事件發生后,有關單位或人員未依照本規定履行職責或行動遲緩、失職、瀆職,而造成損失或不良影響的,有關部門應依照黨紀、政紀,給予紀律處分或行政處分;對表現突出并做出貢獻的予以表彰獎勵。



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